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包装洁净室的十个问题

        在当今竞争激烈的市场中,许多外包公司都声称拥有一流的洁净室设备,用于包装无菌医疗设备。但并非所有的洁净室都是一样的。

        重要的是要明白,医疗设备制造商的洁净室与机械、光学产品、高端电子产品和其他非用于穿透皮肤或与伤口接触的设备制造商的洁净室之间存在根本区别。例如,生产骨科或脊柱植入技术的医疗设备制造商,要求洁净室显示极低的生物oburden率,以及那些可以限制空气传播的颗粒。空气中的微粒是硬盘和微芯片的敌人,而微粒和微生物都对医疗设备构成威胁。

        医疗设备原始设备制造商需要洁净室,洁净室拥有一个成熟的技术和生物污染协议平台,该平台通过组件制备、产品组装、包装和无菌医疗设备和外科产品的测试来扩展。

        既然质量是许多医疗设备制造商成败的关键因素,那么医疗设备制造商如何才能找到一套符合现行严格标准的设备呢?本文提出了医疗设备制造商在选择洁净室服务提供商时,应向潜在合作伙伴和自身提出的10个问题。



        1. 洁净室真的存在吗?还是仅仅是一个有市场的地方?

        许多外包公司认识到洁净室服务对客户的价值。然而,有些公司没有投入足够的时间、精力和财力来建设一个符合医疗设备制造商要求的消毒标准的洁净室。为了达到这些标准,洁净室必须配备适当的部件。这些部件包括独立的空调系统和密封的、无颗粒的天花板瓷砖。同样重要的是静压室格栅,它能使高效空气过滤器在最理想的位置得到适当的放置,也能使以前清洁过的空气得到回收。这样的回收延长了高效空气过滤器的使用寿命。


        2. 洁净室是否完全融入质量体系?

        整合应包括全面的纠正和预防措施方案,以彻底解决所有洁净室的问题。外包商有责任对客户进行测量、跟踪和重新调整洁净室中的任何潜在有害条件。重视这一责任的外包公司总是在寻找机会来改进他们的洁净室系统。


        3. 洁净室的布局是否提高了效率,减少了生物污染?

        精心设计的洁净室布局,包括在墙壁附近放置工作站和机器,使空气以均匀的速度和平行流线流动,也称为层流。层流减少了湍流,从而减少了颗粒的产生和微生物的引入。原始设备制造商在设计其洁净室占地面积时,应该寻找考虑气流和生产能力的包装合作伙伴。


        4. 洁净室的维护是首要任务吗?

        这听起来很明显,但值得重申的是,一个干净的房间只有干净的好。污染,以颗粒和微生物的形式,可以来自溢出和泄漏,员工的皮肤和衣服,清洁化学品和碎片,和其他外部介质。许多洁净室包装服务供应商建立了最先进的设施,可以令人信服地解决医疗设备制造商的灭菌要求。但是,如果没有严格的操作规程,这样的洁净室不能始终如一地防止最终产品受到污染。除了使用正确的清洁程序外,外包合作伙伴应该只使用清洁产品,从消毒解决方案到工具,这些都是经过认证的在洁净室内使用的产品。


        5. 是否有经过验证的超声波清洗管道连接到洁净室?

        当一种产品到达外包公司的工厂时,它才刚刚开始穿越充满污染机会的雷区。在产品进入洁净室之前,如果没有超声波清洗生产线,产品就会带着它们一路上遇到的所有生物危害。最终结果是洁净室内的生物降解物增加,产品污染的风险增加。没有清洁生产线的公司通常会被迫在产品通过接收、检查和蚀刻等工序之前到机器车间清洗产品。清洁作为产品进入洁净室前的最后一步,许多可变性被去除。生物入侵的可能性仅限于包装过程,这是最容易控制的,因为它发生在洁净室。


        6. 洁净室是否经过多次审核?

        外包商应该欢迎审计,尽管审计可能很痛苦。他们应该接受来自任何来源的审计,包括客户、FDA和ISO注册商。审计应被视为考虑公司洁净室政策和程序的客观观点的机会,以及提高洁净室设施无菌性的可能性。


        7. 洁净室是否配备有经验丰富的无菌包装技术人员?

        在无菌环境中,洁净室工作人员至少有三种方式可以影响生物oburden水平。这些方法包括他们穿什么,他们如何表现,以及他们如何帮助维持洁净室的规程。一般来说,人类是通过头发、皮肤、衣服、化妆品和香水以及呼吸系统排放的微粒和微生物的主要传播源。洁净室专家接受过培训,限制化妆品和香水的使用,并穿着符合特定洁净室标准的服装,如长袍、帽子、鞋套、手套,甚至口罩。行为要求,包括移动速度,使微生物和粒子的转移最小化。


        8. 测试重要吗?

        即使有了所有必要的部件,如果系统出现故障,洁净室也可能是一个有毒的环境。使用测试保持警惕的外包商可以向客户保证产品达到最高的灭菌标准。每季度应进行的测试包括生物屏障水平测试,如微生物空气和表面测试,以及剂量审计,以确保产品符合验证规范。


        9. 洁净室是否设有微粒监察系统?

        一些外包商在每个工作站每分钟都要使用一个颗粒物监测系统(PMS)来测量颗粒物水平。这一额外的测试提供了产品包装在可接受的颗粒物水平的证明,并提供了一个机会,以纠正一个远足问题,在产品发货之前。PMS可以提供严密的实时监控和控制。


        10. 我信任这家公司吗?

        为了向OEM合作伙伴提供尽可能接近于灭菌完美的包装医疗设备,外包公司必须精心策划和建造一个洁净室,建立一套相互关联的协议,并严格遵守准则。对于原始设备制造商来说,相信外包合作伙伴拥有运营高效洁净室所需的专业知识和完整性,可能是一个艰巨的任务。在整个过程中有很多出错的机会,每一种清除无菌包装过程并随后分发的产品都有可能帮助或伤害病人。从潜在的患者风险和OEM的财务生存角度来看,一次由于包装不当而导致的产品召回可能是灾难性的。

        

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