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洁净室设计的十步骤

        许多制造过程需要洁净室提供的非常严格的环境条件。由于洁净室具有复杂的机械系统和较高的施工、操作和能源成本,所以有系统地进行洁净室设计是很重要的。本文将逐步介绍评估和设计洁净室的方法。



        第一步:评估人员/物料流动的布局

        评估洁净室内的人员和物料流动是很重要的。洁净室工作人员是洁净室最大的污染源,所有关键工序应与人员出入门和通道隔离。

        最关键的空间应该具有单一的访问权限,以防止空间成为通向其他非关键空间的通道。一些制药和生物制药工艺容易受到其他制药和生物制药工艺的交叉污染。工艺交叉污染需要仔细评估原料流入路线和容器,材料过程隔离,成品流出路线和容器。


        第二步:确定空间清洁度分类

        为了能够选择一个洁净室的分类,重要的是要知道主要的洁净室分类标准和每个洁净分类的颗粒性能要求是什么。环境科学技术研究所标准14644-1提供了不同的洁净度等级(1、10、100、1000、10000、100000)和不同粒径颗粒的允许数量。

        空间清洁分类对洁净室的建造、维护和能源成本有很大的影响。在不同的洁净度等级和监管机构的要求下,例如美国食品和药物管理局(FDA),仔细评估拒绝/污染率是很重要的。一般来说,越敏感的过程,应该使用更严格的清洁分类。此表提供了各种制造过程的清洁度分类。

        您的制造过程可能需要一个更严格的洁净度等级取决于其独特的要求。在为每个空间分配清洁等级时要小心;连接空间之间的洁净度分类不应超过两个数量级。例如,10万个洁净室开到100个洁净室是不可接受的,但是10万个洁净室开到1000个洁净室是可以接受的。


        第三步:确定空间增压

        保持一个积极的空气空间压力,与相邻的更脏的清洁分类空间,是至关重要的防止污染物渗入洁净室。当一个空间有中性或负空间增压时,很难持续保持空间的清洁分类。空间间的压差应该是多少?各种研究评估了污染物渗入洁净室与洁净室与相邻不受控环境之间的空间压差的关系。这些研究发现,w.g.的压差为0.03 - 0.05,可以有效地减少污染物的渗入。空间压差在0.05以上。与0.05 in相比,w.g.不提供明显更好的污染物渗入控制。

        请记住,更高的空间压差具有更高的能量成本,并且更难控制。此外,更高的压差需要更大的力量在打开和关闭门。一扇3英尺乘7英尺的门需要11磅的力量才能打开和关闭。洁净室可能需要重新配置,以使门之间的静压差保持在可接受的范围内。


        第四步:确定空间供给气流

        空间清洁度分类是确定洁净室供气流量的主要变量。洁净室的换气率应考虑到洁净室内的预期活动。8类100000(ISO)洁净室有入住率低,低粒子生成过程,增压和积极空间与相邻脏清洁空间可以使用15课时,而同样的洁净室高入住率,频繁在/流量,高粒子生成过程,或中性空间增压将可能需要30课时。设计者需要评估他的具体应用,并确定要使用的换气量。影响空间供应气流的其他变量是工艺排风气流,通过门/开口的空气渗入,以及通过门/开口的空气渗出。环境科学及资讯科技署已在14644-4标准版公布建议的换气量。


        第五步:确定空间空气出水流量

        大部分洁净室处于正压状态,导致通风进入相邻静压较低的空间,并通过电源插座、灯具、窗框、门框、墙/地板界面、墙/天花板界面、检修门进行计划外通风。重要的是要知道房间不是密封的,并且有泄漏。密封良好的洁净室将有1%到2%的体积泄漏率。这是漏不好吗?不一定。首先,零泄漏是不可能的。其次,如果使用主动送风、送风和排风控制装置,供气和送风之间至少需要有10%的差异,才能使供气、送风和排风阀相互之间实现静态解耦。通过门的空气流失量取决于门的尺寸,门上的压差,以及门的密封性(垫圈,门下降,关闭)。


        第六步:确定空间空气平衡

        空间空气平衡是将所有的气流加到空间中(供给、渗透)和所有离开空间的气流(排气、过滤、回流)相等。


        第七步:评估剩余变量

        其他需要评估的变量包括:

        温度:洁净室的工作人员在他们的常规衣服外面穿工作服或全兔服,以减少颗粒物的产生和潜在的污染。因为他们有额外的衣服,所以保持较低的空间温度对于工人来说是很重要的。空间温度范围66°F - 70°将提供舒适的环境。

        湿度:由于洁净室的气流较大,产生了较大的静电电荷。当天花板和墙壁具有高静电电荷,空间相对湿度较低时,空气中的微粒会附着在表面。当空间相对湿度增加时,静电电荷会在短时间内释放出所有捕获的颗粒物,导致洁净室超标。高静电电荷也会损坏静电放电敏感材料。重要的是保持空间相对湿度足够高,以减少静电电荷积聚。RH或45% +5%被认为是最佳湿度。

        层流:非常关键的过程可能需要层流来减少污染物进入HEPA过滤器和过程之间的气流的机会。est标准# est - wg - cc006提供气流层流要求。

        静电放电:除空间加湿外,有些工艺对静电放电损伤非常敏感,需要安装接地导电地板。

        噪声水平和振动:一些精密过程对噪声和振动非常敏感。


        第八步:确定机械系统布局

        许多变量影响洁净室的机械系统布局:空间可用性、可用资金、过程要求、清洁度分类、要求的可靠性、能源成本、建筑规范和当地气候。与普通的空调系统不同,洁净室空调系统的供气量远远超过冷却和加热负荷所需的供气量。


        第九步:进行加热/冷却计算

        在进行洁净室加热/冷却计算时,请考虑以下因素:

        使用最保守的气候条件(99.6%的供暖设计,0.4%的干球/中位数湿球温度设计,0.4%的湿球温度/中位数湿球温度设计数据)。

        包括过滤成计算。

        将加湿器的热量计算在内。

        将过程负载包含到计算中。

        将再循环风扇的热量计算在内。


        第十步:争取机械空间

        洁净室是机械和电力密集型的。随着洁净室的清洁度分类越来越清晰,需要更多的机械基础设施空间来为洁净室提供足够的支持。使用一个1000平方英尺的洁净室作为一个例子,一个类100000(ISO 8)洁净室需要250到400平方英尺的支持空间,一个类10000(ISO 7)洁净室需要250到750平方英尺的支持空间,一个类1000(ISO 6)洁净室需要500到1000平方英尺的支持空间,和一个类100(ISO 5)洁净室需要750到1500平方英尺的空间的支持。

        实际支撑面积将根据空气流动和复杂程度(简单:过滤器、加热盘管、冷却盘管和风扇;复合:消音器、回风机、泄气段、外进气段、过滤段、加热段、冷却段、加湿器、供风机、排气阀)和专用洁净室支撑系统(排气、再循环空气单元、冷冻水、热水、蒸汽、DI/RO水)的数量。在设计过程的早期,与项目架构师沟通所需的机械设备空间面积是很重要的

        


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