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无菌生产洁净室

        无菌制剂的生产应在洁净的区域进行,入口应通过人员和货物的气闸。清洁区域应保持适当的清洁标准,并提供通过适当效率过滤器的空气。元器件制备(如容器、封口等)、产品制备、灌装、灭菌等各项操作应在单独的洁净区域进行。无菌产品生产的洁净区按照空气的要求,分为A级、B级、C级和D级。



        为了获得所需的空气质量,应采用国家当局规定的方法。应该注意的是:层流气流系统应该提供大约0.30 m/s的均匀空气速度,而水平流的速度大约为0.45 m/s,但精确的空气速度将取决于设备的类型。为了达到B、C和D级的空气质量,在一个有良好的气流模式和适当的高效微粒空气过滤器的房间里,空气的变化量一般应高于每小时20次。低污染值只有在大量空气样本被采集时才可靠。


        成分和大多数产品的制备应至少在D级环境中进行,以降低微生物和微粒污染的风险,适合过滤和消毒。如因微生物污染而对产品有不寻常的风险,例如,由于产品积极支持微生物生长,或必须在灭菌前长时间保持,或必须不以封闭容器处理,应在C级环境中进行准备。


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