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洁净室的行业标准

        洁净室对于任何可能会影响产品质量的制造过程都是必不可少的。洁净室通过控制空气过滤提供安全的环境,降低了关键工艺制造过程中产品污染或大颗粒干扰的可能性。洁净室用于医疗设备制造、食品加工、计算机制造和服务器维护、军事和航空航天研究和生命科学等行业,以及数以千计的其他潜在应用。



        洁净室行业要求及分类


        洁净室的标准是根据在一定时间内每空气体积允许的颗粒数量和大小来分类的。清洁空气产品工程师可以为需要的洁净室提供指导。通常,由于客户、行业或政府的规范,企业和组织知道他们的洁净室性能需求。例如,政府法规USP 797概述了制药产品生产的具体要求。


        洁净室行业要求按照ISO 14644-5:2004进行分类,该标准规定了洁净室操作的基本要求。联邦标准209E仍然在使用。


        ISO洁净室分类根据每立方米有多少具体尺寸的微粒来分级。“最干净”的洁净室是1级,“最脏”的是9级。每个洁净室都按ISO等级划分。这个洁净室标准评级系统提供了必要的信息,以便根据您的产品需求做出知情的决定。大多数干净的房间属于6、7、8类。


        洁净室行业要求标准


        洁净室的性能要求确定在给定状态或条件下需要的洁净室等级。有三个级别的条件(状态)来测试和描述洁净室的性能:建成后;静止的;和操作。这三种分类的具体测试方法概述在14644-3:2005。


        大多数洁净室都是按建造的类别进行评级和销售的——一个没有过滤系统的空房,但没有工人和生产设备。然而,增加工人和设备将会带来污染并影响房间等级。一个干净的房间在运行过程中可以被设置为ISO 6。为了满足性能需求,应该对已构建的空房间进行测试和基准测试,然后对处于静止状态和运行状态进行测试和文档化。如果处于静止状态或运行状态的污染不符合要求,则需要采取纠正措施。这些步骤可以从检查生产过程和洁净室的工人数量,到测试洁净室的空气流动性能。


        此外,通过增加风机过滤器模块(FFM),洁净室的空气流动性能可以得到有效的升级。例如,FFMs覆盖了ISO 8级洁净室天花板的大约5-15%。升级到ISO 7洁净室需要15-25%的顶棚覆盖率,覆盖25-40%的顶棚将房间改成ISO 6级。


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