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医疗设备净化车间特点及设计标准


        医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和其他有关物品。近年来,我国医疗产业快速发展,医疗设备升级速度加快。同时,医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等行业,是一个多学科交叉、知识密集型、资本密集型、高新技术产业,是科技力量雄厚、国际企业竞争力强的行业。


        跨学科的医疗器械行业,其产品技术含量高、利润高,因此,医疗器械设备厂投资大、设备成本高、生产工艺复杂、水平高、无菌洁净环境要求高,对生产人员素质要求严格。在生产过程中容易出现潜在的生物危害,需要引起重视。


        医疗设备净化车间的设计应根据生产工艺的具体操作、产品特点、当地气候条件等进行,基本设计参考如下:国际标准ISO / DIS 14644,洁净室厂房设计规范“gb50073 - 2013”,医疗器械包装车间洁净室车间GMP - 97、药品生产质量管理标准GMP - 98,洁净室建设和难以接受JGJ 71 - 71标准,通风与空调工程施工及验收标准GB 50243 - 2002年,美国联邦标准FS209E - 92。


        净化净化车间建设要求大家明确一个概念,医疗器械净化车间不能依赖的最终竣工验收质量保证,首先,从设计和设备选择阶段要受到严格控制,重点和难点在建筑在整个施工过程的重点和主要严格检查和监督,在实际使用中要定期监测指标,以确保洁净室的设计和使用要求。


        医疗设备净化车间的大部分墙壁和天花板是由50mm厚的夹层色钢板制成的。地面可采用自流式平板或耐磨塑料地板,有的需要控制静电,可选用抗静电地板。回风管采用热镀锌十字板和阻燃泡沫塑料板。不锈钢框架,高效送风,美观洁净,铝板冲压网,无锈蚀,无灰尘,适合清洗。


        医疗器械的设计净化车间的温度、相对湿度、风速、空气变化,静态压差的项目执行检验标准按照“洁净厂房设计规范”,洁净室空调送风参数的实时调整,确保每个季节生产洁净室温度18 ~ 28度,送风量和风量变化满足相应的空气清洁度要求,即使同时,通过热、湿负荷进一步检查确定风量,hepa过滤器在此选择的基础上。


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